事業・制度

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データ種別研究開発支援事業・制度
事業・制度名称RS総合相談・RS戦略相談
実施機関独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
事業概要PMDAでは、平成23年7月より、日本発の革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の創出に向けて、シーズ発見後の大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象として、医薬品等候補選定の最終段階から主に臨床開発初期(POC(Proof of Concept)試験(前期第II相試験程度)まで)に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談への指導・助言を行う「薬事戦略相談」を実施してきたが、平成29年4月1日から、相談事業の一層の充実を図るため、薬事戦略相談事業として実施している面談のうち、事前面談及び本相談については、名称を「レギュラトリーサイエンス戦略相談(RS戦略相談)」事業と改称して引き続き実施するとともに、個別面談については、対象を拡大し、新たに「レギュラトリーサイエンス総合相談(RS総合相談)」事業として実施する。
また、再生医療等製品及びヒトの体内で導入遺伝子を発現させることを意図した製品であって、予防を目的とするもの(ただし、再生医療等製品に該当するものを除く。例:遺伝子組換え生ワクチン)については、開発初期段階からの品質及び安全性に係る指導・助言も行っている。
事業開始年平成23年度(薬事戦略相談)、平成29年度(RS総合相談・RS戦略相談)
1件当り支援規模 【費用】
 ・RS総合相談、事前面談は無料
 ・対面助言は有料
支援対象者単独(企業)、単独(起業・ベンチャー)
開発初期からPOC試験程度までの承認申請に向けて必要な試験について、有望なシーズを有する大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とする。
事業詳細【相談の種類】
(1) RS総合相談
・主に相談や承認申請等に慣れていない者を対象として、希望する相談内容のRS戦略相談への適否確認や、RS戦略相談事業の内容や手続きについて、イノベーション実用化支援・戦略相談課又は関西支部相談課のテクニカルエキスパートが説明する。
・医薬品医療機器法の制度や、PMDAが行っている承認審査等に関する質問に対して、一般的な説明を行う。また、平成30年4月1日から、イノベーション実用化連携相談を新たに追加し、該当する相談は厚生労働省医政局経済課ベンチャー等支援戦略室と情報共有する。
・RS総合相談は、無料で実施する。
・東京、大阪(PMDA関西支部)、神戸(PMDA戦略相談連携センター)において実施する。ただし、神戸については、原則毎月第3水曜日に実施する。

(2) 事前面談(RS戦略相談)
・効率的な対面助言に向けて、対面助言における相談内容(範囲)や論点の整理、資料内容の確認を行うため、事前に面談を行う。
・テクニカルエキスパートの他、必要に応じて担当審査部の審査員が同席する。ただし、大阪において実施する場合は、当該審査員はWeb会議(無料)により参加する。
・事前面談は、無料で実施する。
・東京、大阪(PMDA関西支部)において実施する。

(3) 対面助言(RS戦略相談)
・相談者から提出された資料を担当審査部の審査チームが精査し、今後実施する治験や承認申請に向けての各相談事項に対する機構の公式見解を伝え、具体的な指導・助言を行う。
・ただし、開発計画等戦略相談については、原則としてイノベーション実用化支援・戦略相談課のテクニカルエキスパートが説明し、必要に応じて担当審査部の審査員が同席する。
・対面助言は、有料で実施する。
・相談区分は医薬品/医療機器/再生医療等製品戦略相談、再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談、開発計画等戦略相談の3区分がある。
・東京、大阪(PMDA関西支部)において実施する。
・関西支部で行う場合は、テレビ会議システムを利用して実施する。関西支部テレビ会議システムの利用にあたっては、別途、申込手続き及び利用料が必要。
募集期間(開始~終了)随時
 対面助言の医薬品戦略相談、医療機器戦略相談、再生医療等製品戦略相談については相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日まで
対象分野医工連携
ホームページURL

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